医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目，但仍可以说得上是发展飞速。那么，2016年医疗器械产业会迎来什么挑战?

对于医疗器械公司来说，2016年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力;另一方面技术创新将让医疗器械产业和诊断行业大为受益。信息技术、纳米技术、云数据、深度学习、个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗器械行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗器械公司仍然在进行着大量重复研发，这无形之中会限制公司研发的效率。

产品安全拷问医疗器械产业未来

而来自FDA的监管压力将成为未来一年各大医疗器械公司面临的重要挑战。事实上过去几年发生的各种召回事件已经让公众对医疗器械产品的安全性打上了一个大大的问号。现在看来，FDA对这一问题仍在探索之中，甚至在过去一年中，FDA的一些措施也招致了许多分析人士的质疑。例如FDA批准拜耳开发的避孕设备Essure于2016年上市就引起许多人士的担忧。此外，2015年出现的内窥镜安全事件也进一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生产十二指肠内窥镜的厂家对其产品进行售后跟踪，以防止相关产品被污染。然而，受这一事件影响，其他类型内窥镜的安全性也同样招致了担忧。

网络安全或成未来FDA关注重点

除了产品安全外，网络安全也成为相关机构担心的重点。2015年一月份，FDA专门就这一问题召开了一次会议。此外，FDA关于Hospira输液泵的召回甚至引起了美国国土安全部的关注。这也意味着2016年医疗器械产业另一个重点就是网络安全问题。

技术进步亟待FDA管理跟进

而技术进步也为FDA的监管工作提出新的要求。例如目前FDA对于消费者导向型医疗器械和app以及实验室检测方法等新兴产品和服务的管理都还是一片空白。尽管过去一年中，FDA一直表示将就实验室检测方法的监管出台一系列指导意见;但对于前者，FDA目前还没有找到有效方法来处理。

      人口老龄化给医疗器械产业带来无限机遇，大量老年人提出了家庭养老需求，医疗设备的发展趋势也随之改变，未来医疗器械产品将更趋于智能化、便携化，这种智能化的新产品将给医疗器械行业带来一场重大变革。

老年人对个人健康监控的需求日益旺盛，目前我国60岁以上的老年人已经超过1.43亿，而到2020年这一数字将飙升为2.4亿，如此庞大的老年人队伍对于健康保健的需求可想而知，所以我国极力发展养老产业，就是为了让更多老年人可以安享晚年，而提高医疗保障就是其中一项工作。未来医疗服务将更趋于家庭化，单凭医疗机构已经远远无法满足老年人的需求，所以我国现在提倡大健康产业，家庭养老和养老机构养老是未来的大趋势，而这一趋势将直接带动医疗器械行业的走势，未来家用医疗器械将成为热门，所以医疗器械发展必然向智能化、便携化发展，这样才能适应家庭使用的需求。

        据权威机构预测，全球家用医疗设备的需求都在增长，今年该领域的营收有望突破11亿美元，我国虽然是发展中国家，但近年来经济实现飞跃式增长，民众生活水平大幅提升，对于养老保健的需求也在不断提升，家用医疗器械的需求也快速增长，我国为了满足民众的保健需求对医疗器械行业提出了很多扶持政策，特别是加速创新医疗器械审批流程，这一政策将为我国新型医疗器械上市带来巨大助力，未来将有更多的智能化、便携化医疗器械被推上市场。

        养老产业已经开始起步，与老年人养老保健相关的掌上监护仪、便携血压计、血糖仪等产品的需求正在不断增长，目前已经有一些智能医疗设备开始在市场上推出，这些产品专业度有望不断提升，市场需求也将持续扩大，未来智能化、便携化的家用医疗器械将成为医疗器械市场重要的一个分支，值得各企业深入挖掘。